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研究.試驗與隱私 [電子書] : 以27個情境案例,解析人體研究.人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題 / 薛美蓮, 蕭子健著
- 作者： 薛美蓮
- 其他作者：
- 其他題名：
- 研究試驗與隱私
- 以27個情境案例解析人體研究人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
- 以二十七個情境案例解析人體研究人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
- 以27個情境案例,解析人體研究.人體試驗及臨床試驗的相關法規與倫理議題
- 管理與法律系列
- 出版： 新竹市 : 國立陽明交通大學出版社 2021[民110]
- 叢書名： 管理與法律系列
- 主題： 醫學倫理學 , 人體實驗 , 醫事法規 , 個案研究
- 版本：初版
- ISBN： 9789865470050 (電子資源): NT380
- URL：
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- 一般註：2022年逢甲聯盟iRead eBook華藝電子書 附錄: 衛生福利部疾病管制署人體研究倫理審查會研究對象說明暨同意書等8種 檢索形式:電子書服務平台 參考書目: 面202-205
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讀者標籤：
- 系統號： 000300667 | 機讀編目格式
館藏資訊
何謂人體研究、人體試驗、藥品及醫療器材臨床試驗？
受到哪些法規的保護與管理？
本書兼具學術性與實用性，以情境案例引領思考與理解抽象艱澀的法律條文，對研究對象而言，將能知悉自身權益及保障；對研究者而言，則有助於撰寫以「人」為研究對象的研究計畫，避免違反相關法規，以及讓大眾對於以人為對象之研究有進一步的理解。
全書共分八章，分別介紹人體研究法、原住民族研究相關法規、人體試驗相關法規、藥品臨床試驗、醫療器材臨床試驗、人體生物資料庫，以及研究倫理與個人資料保護，最後說明管理利益衝突的重要性及管理方式，為一部適合推薦給所有研究者及研究對象研讀的法規教材。
￭本書特色
1. 給研究者：以問題為導向，用情境及議題導入法的規定與分析，並提供具體解答，便於給在實務應用中遇到挑戰的研究者參酌遵循。
2. 給研究機構：透過本書可清楚瞭解應執行哪些必要之監督，以及應遵守哪些法規範？方可善盡保障研究團隊與研究對象權益管理之責。
3. 給研究對象：作為以人為對象之研究中的當事人之一，研究對象（含受試者、參與者等）可透過本書指引，清楚明瞭相關適用法與行政規範，俾以保護自身權益。
￭法律及生醫學者專家盛讚推薦（依姓氏筆劃順序）
引領大眾深入瞭解及思考人、生命、科學、商業利益與法律規範的關係，為研究倫理與隱私權保障的研究與學習，作出重要貢獻。——周志宏（北教大文教法律所教授、銓敘部部長）
以清晰的文筆解讀法規條文，又以具體的案例呈現實務應用，是近年來少見結合法學與生醫專業以探討進行人體、人類研究的書籍。——周倩（（陽明交大教育所教授暨REC主委））
由27個生動情境案例分析，學習人體試驗的法規與倫理複雜議題，協助生醫創新研發讀者逐步建立正確觀念並應用於未來實務上。——林啟萬（臺大醫工所教授、工研院生醫與醫材所長暨IRB主委）
研究設計及送審前必讀的工具書！各種研究情境分門別類，易讀又專業。——張炳勛（新竹臺大分院新竹醫院社區醫學科主任暨IRB執行秘書）
在以人為研究對象的研究過程，倫理與法律問題重要且不可忽視。本書內容清晰實用，在此鄭重推薦！——楊曜旭（臺大醫學院小兒科教授、新竹臺大分院新竹醫院副院長暨IRB主委）
有助讀者具體瞭解研究倫理議題，與我國相關法規之應用，對提升研究倫理教育帶來貢獻。——蔡甫昌（臺大醫學院醫學教育暨生醫倫理學科暨研究所教授、臺灣臨床研究倫理審查學會理事長）
薛美蓮
國立陽明交通大學人體與行為研究倫理委員會委員、博士後研究員，於陽明交大生醫工程研究所開設「研究對象權益之保障與法律議題」課程。
蕭子健
國立陽明交通大學資訊工程學系副教授與生醫工程研究所合聘副教授，現任經濟部小型企業創新研發計畫(SBIR)審查委員、人體試驗倫理委員會（IRB）委員、教育部IRB查核委員等。與薛美蓮博士共同開設 「研究對象權益之保障與法律議題」課程。